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Aug 15, 2023

Como a marcação a laser pode solucionar os desafios de UDI da indústria de dispositivos médicos

11 de janeiro de 2018 Por Chris Newmarker Aqui estão cinco maneiras pelas quais a marcação a laser

11 de janeiro de 2018 Por Chris Newmarker

Aqui estão cinco maneiras pelas quais a marcação a laser pode oferecer vantagens para as empresas de dispositivos médicos quando se trata de atender aos requisitos de marcação permanente do programa de identificação de dispositivo exclusivo da FDA.

Ashir Thakore, SABIC

[Imagem cortesia da SABIC]

De acordo com 21 CFR 801.45, qualquer dispositivo necessário para levar um UDI em seu rótulo também deve ter essas informações diretamente marcadas no próprio produto, se for destinado a ser usado mais de uma vez e destinado a ser reprocessado antes de cada uso. Os objetivos da UDI incluem melhorar a rastreabilidade e o recall do dispositivo em caso de risco de segurança ou evento adverso e reduzir erros médicos.

As marcas permanentes, que devem durar durante todo o ciclo de vida do dispositivo, também são conhecidas como marcas diretas na peça (DPMs) e são amplamente usadas no rastreamento de peças industriais. Eles podem ser criados usando gravação a laser, gravação eletroquímica e impressão por pontos. Anexar uma placa ou etiqueta permanente (por exemplo, uma etiqueta RFID) é outra opção, de acordo com o FDA.

A marcação a laser é potencialmente adequada para UDIs em componentes de dispositivos termoplásticos, mesmo aqueles tratados com um revestimento. O laser cria uma marca permanente que pode suportar a limpeza e esterilização repetidas às quais os dispositivos médicos são submetidos. Os lasers podem produzir marcas pequenas ou complexas com alta resolução. Como um sistema programável digitalmente, a marcação a laser pode acomodar diversas geometrias de peças e tipos de marcas. Além disso, o processo é rápido e pode ser econômico a longo prazo, uma vez adquirido o equipamento necessário.

A marcação a laser fornece um feixe de energia intenso e direcionado para a superfície da peça termoplástica. Ao converter uma alta porcentagem de energia luminosa em calor, o laser queima permanentemente a área marcada da superfície, dificultando sua remoção ou adulteração. Como a única maneira de remover a marca é raspando as camadas de plástico a uma profundidade suficiente para obscurecer a visibilidade, a limpeza regular – mesmo com desinfetantes fortes – não deve prejudicar as marcações diretas. Os métodos típicos de esterilização para dispositivos reutilizáveis ​​não devem causar interações inesperadas com marcas de laser.

Os sistemas de marcação a laser são programáveis ​​digitalmente, permitindo uma fácil personalização. No caso do UDI, que é um código numérico ou alfanumérico único, o FDA estipula apenas que uma marca permanente contenha todas as informações necessárias:

Um UDI marcado diretamente em um dispositivo pode estar em um/ambos destes formatos:

A versatilidade da marcação a laser pode ajudar a dar aos fabricantes a liberdade de criar uma marca UDI compatível com a FDA com base na geometria, tamanho e textura da superfície do dispositivo, marcar produtos rapidamente e liberá-los para comercialização.

O sistema baseado em software permite que os dispositivos marcados sejam codificados digitalmente e todas as informações sejam armazenadas em um banco de dados para rastreamento e recuperação eficientes. Os fabricantes e o FDA podem isolar rapidamente os relatórios relacionados a um determinado dispositivo para identificar qualquer problema subjacente e tomar medidas corretivas.

Embora a marcação a laser seja mais eficaz quando um ponto focal plano e fixo é usado, superfícies não planas também podem ser marcadas com sucesso. No primeiro cenário, a resolução pode chegar a 1.000 dpi e o texto legível pode chegar a 0,5 mm. Como resultado, a marcação a laser pode produzir detalhes complexos em espaços apertados.

O processo de marcação a laser pode ajudar a aumentar o rendimento, graças às velocidades de gravação de até 2.500 mm/s. Como as máquinas não usam produtos químicos ou solventes, os fabricantes podem evitar as despesas de compra e armazenamento. Além disso, os sistemas de marcação a laser podem ser usados ​​pelos fabricantes internos, tornando-o um processo eficiente.

Em comparação com a fixação de uma placa ou etiqueta no dispositivo, a marcação a laser não requer etapas e materiais adicionais, como aplicação de colas e adesivos especiais, que precisam de uma avaliação de compatibilidade adicional. Além disso, placas e etiquetas podem cair durante o ciclo de vida do dispositivo.